作者 Dr.-Ing。Martin Schöler 是 菲特公司 GmbH 的工程与设计主管。他是 COP Containment D/A/CH 的活跃成员，也是 EHEDG 培训和教育小组的前成员。从德累斯顿工业大学（德国）毕业后，他在浦那（印度）工作，后来加入德累斯顿工业大学攻读加工机器清洁和卫生设计博士学位。2011 年，他加入了 菲特公司 GmbH。
对人类和环境的安全
高活性物质需要特别安全的生产工艺。使用密闭和 WiP（就地清洗）系统可保护操作员的健康。使用在制品可以显着加快产品转换。在处理高活性颗粒时，为在制品机器配备一个密闭包允许全新的可能性。
密闭装置
更大的安全性和更佳的效率
绝对可靠的密封在高效活性药物成分 (HPAPI) 的药物生产中变得越来越重要。目的是可靠地保护患者免受交叉污染的风险，并消除机器操作员在处理高活性物质时的任何风险。我们开发了密闭装置来应对这些挑战，同时在制造过程中保护您的效率。该系统包括：
- 符合 SMEPAC 指南（标准化测量空气中颗粒物浓度）测量标准的测试过程
- 压片密封解决方案的技术开发基础
测量方法
精确且高效
测量方法基于 SMEPAC 指南。它由密闭装置补充，包括其他实际方面：
- 定位测量探头
- 运营商所在地
- 样本数
- 机器操作模式
- 故障或错误期间的系统性能
- 计算整个系统性能，包括工艺设备
这使得可以实现专门针对密闭压片系统的可重复评估。
基于 OEB 级别的证书
菲特公司 在 Schwarzenbek 客户中心的特殊测试室进行这项测试。成功测试后，工厂将获得收容防护证书。证书级别基于 OEB 级别和/或相应的 PDE 值。
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